Класа Цлеанроом: дефиниција, табеле, формуле

За фармацеутске производе, микровезнице, прецизностстројарства, оптике и тако даље. Важно је одржати одређени ниво чистоће производног простора. Исто важи и за бројне здравствене установе. Зато што је уведена таква карактеристика као класа чистоће објеката. Његова детаљна дефиниција, као и формуле за дозвољену концентрацију нечистоћа у чистом ваздуху, карактеристике класификације ће бити представљене касније.

Шта је класа чистоће просторија

Класа чистоће затворених простора (просторија) -ово је карактеристика чистости ваздуха у просторији, као и стриктно дефинисани захтеви за проценат микрочестица и разних нечистоћа у ваздуху. Ове класе се разликују међу собом у броју одређене величине честица датом јединицом запремине.

Класе чистоће чистих соба утврђују се следећим документима:

ГОСТ Р 52249-2009;
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002.

Формула за одређивање концентрације честица у ваздуху

Да бисте утврдили колико зрака у студији одговара потребној класи чистоће, користите следећу формулу:

Ц_н= 10^Н к (0,1 / Д)^2,08,где:

Ц_н - максимално дозвољена концентрација супстанци за одређену класу чистости собе; обично је заобљена до целог броја (честице / м³).
Н - класификациони број класе чистоће -вредност од 1 до 9; Интермедијарни бројеви заокружују до максимално 0,1. Можете изабрати овај број за потребну класу из стандарда таблица датих у овом чланку.
0,1 је константа броја (μм).
Д је специфична величина, пречник честица (μм).

Класе чистоће индустријских просторија

Хајде да замислимо класе чистоће неопходне за одређену врсту производње. Табела користи класне шифре уведене од стране ИСО (ИСО) - Међународне организације за стандардизацију.

Класа	Назив производње
ИСО 3	Интегрирани кругови
ИСО 4	Интегрални ИЦ с размацима проводника мање од 2 μм
ИСО 5	Апсолутно стерилна производња ињекција, која захтева одсуство суспендованих честица и микроорганизама у ваздуху
ИСО 6	Висококвалитетни оптички елементи Монтажа мини лежајева Испитивање и монтажа високо прецизних гироскопа
ИСО 7	Прецизна пнеуматика, машинство, хидраулика Монтажа високо прецизне пнеуматске, хидрауличке опреме, механизама за посматрање, као и висококвалитетних мењача и вентила са серво-погоном
ИСО 8	Аутомобилска индустрија Производња пластике, пластике Састављање разних електроника, уређаја са хидрауличним или пнеуматским инсталацијама

Максимално дозвољени број нечистоћа и честица различитих величина по 1 м³ Собни ваздух за одређену класу приказан је на слици.

Сада размотрите класе чистоће које се користе за процену просторија у којима се производе стерилне лековите супстанце.

Класа	Зона карактеристика
А	Подручје на којем се пуњење одвија директно, блокада контејнера са припремом, као и друге операције са великом вјероватноћом непоправљиве штете на квалитет лијека
У	Зона у непосредној близини локације А; место припреме решења
Ц и Д	Простори у којима се одвијају мање важне фазе стерилне производње. Ово такође укључује подручја у којима се компоненте третирају након прања

Са ограничавајућим бројем суспендованих честица по кубном метру ваздуха за сваку класу, можете видети следећу таблицу.

Као што сте видели, за сваку одговорну производњу потребна су просторија одређеног нивоа чистоће. У медицинским установама се користи нешто другачија класификација - да се обратимо томе.

Класе чистоће у медицинским установама

Коначно, представићемо четири класе чистоће медицинских просторија.

Класа	Просторије	Укупан број микроорганизама, ЦФУ (јединица за формирање колонија је одржива бактерија) / м³		Број калупа, ЦФУ / м³		Број колонија стафилококса, ЦФУ / м³
Класа	Просторије	пре посла	током рада	пре посла	током рада	пре посла	током рада
Посебно чист	Сала: оперативне собе, породилишне болнице Стерилне кутије: за прерано бебе, опекотине, хематолошке пацијенте, као и апотеке, бактериолошке лабораторије Стерилизацијске собе	> 200	> 500	Не	Не	Не	Не
Чисти	Коморе: облачење, процедурално, реанимативно, преоперативно Клинички и баклабораторијски Филлинг Пхармаци	> 500	> 750	Не	Не	Не	Не
Условно чисто	Коморе инфективних и хируршких одељења Остава са чистом постељином Обично	> 750	> 1000	Не	Не	Не	Не
Прљави	Коридори, степенице, административни простор, тоалети и тако даље.	Није стандардизован

Класа Цлеанроом је неопходнаКарактеристика за дефинисање загађења ваздуха овог или оног затвореног простора. На квалитет многих производа директно утиче чистоћа производних просторија. У медицинској установи зависи од успеха лечења, општег стања, па чак и живота пацијената.